Clinical Trials Privacy Notice Spanish

Verici Dx (“Verici”, “nosotros”, “nos”, “nuestro”) se toma muy en serio la protección de su información personal (“Datos personales”). Datos personales se refiere a cualquier información sobre usted que pueda ser utilizada para identificarle como persona. Este Aviso de privacidad (este “Aviso”) describe cómo utilizamos sus Datos personales cuando realizamos ensayos clínicos (un “Ensayo” o los “Ensayos”) de nuestras pruebas diagnósticas.

Verici Dx, como Promotor del Ensayo que se indica a continuación, es el “responsable del tratamiento” de sus Datos personales. Este Aviso pretende ayudarle a entender qué información recogemos cuando usted acepta formar parte de uno de nuestros Ensayos, por qué la recogemos y sus derechos. Estamos obligados a darle esta información para cumplir con la ley de privacidad, incluyendo el Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos o RGPD) y el RGPD en su forma incorporada a la legislación de Inglaterra y Gales, Escocia e Irlanda del Norte en virtud de la Ley de la Unión Europea (Retirada) de 2018 y cualquier reglamento al respecto, y la Ley de Protección de Datos del Reino Unido de 2018 (el “RGPD del Reino Unido”).

Este Aviso no se aplica a los Datos personales que recogemos por otros medios, como los Datos personales que recibimos directamente a través de nuestro sitio web público (que se rige por este aviso de privacidad: https://vericidx.com/privacy-notice). Este Aviso tampoco se aplica a los Datos personales de nuestros empleados o del personal médico de nuestros Ensayos (que se rige por el aviso de privacidad proporcionado directamente a los empleados y al personal del centro).

Verici participa en los Ensayos como Promotor. Si ha dado su consentimiento para formar parte de nuestros Ensayos, utilizaremos y protegeremos sus Datos personales según se describe a continuación.

Los Ensayos de Verici investigan si nuestras pruebas genómicas pueden ayudar a predecir el riesgo de rechazo de órganos. Nuestros Ensayos actuales se centran en si nuestras pruebas pueden predecir cómo reaccionará el sistema inmunológico de un organismo ante un trasplante de riñón.

En determinadas circunstancias, según la legislación aplicable, usted puede tener derecho a solicitar:

• acceso a sus Datos personales (comúnmente conocido como “solicitud de acceso del interesado”) y recibir una copia de los mismos;

• que actualicemos o corrijamos sus Datos personales;

• la supresión de sus Datos personales;

• que dejemos de procesar sus Datos personales cuando los tratemos basándonos en un interés legítimo;

• que suspendamos el tratamiento de sus Datos personales cuando nos haya pedido que comprobemos su exactitud y en otros casos;

• exportar una copia de sus Datos personales en un formato que le permita reutilizarlos.

• retirar su consentimiento en cualquier momento (si procede);

• presentar una reclamación ante la autoridad de protección de datos. Si tiene alguna inquietud sobre nuestras prácticas de privacidad, incluida la forma en que procesamos sus Datos personales, puede informar a la autoridad de protección de datos que esté autorizada para atender esas inquietudes.

Para realizar estas solicitudes, póngase en contacto con su centro del estudio o con nuestro responsable de protección de datos (VeraSafe) en experts@verasafe.com. Encontrará más datos de contacto en la sección titulada “Preguntas”, a continuación.

En el contexto de este Aviso, recogemos sus Datos personales solo de las dos fuentes siguientes:

• cuando nos los proporciona usted al participar en un Ensayo; o

• sus médicos o proveedores de asistencia sanitaria nos los proporcionan.

Al realizar los Ensayos, Verici tendrá acceso a los siguientes tipos de Datos personales:

Si usted es un receptor de un trasplante de órganos, Verici procesará la siguiente información:

• Edad

• Raza/etnia

• Sexo/género

• Historial médico e información sanitaria, incluida la información relacionada con las pruebas y el procedimiento realizados y las muestras de sangre, orina o tejido tomadas en el Ensayo (como se describe más detalladamente en el Formulario de consentimiento informado que usted firmó. Si desea revisar este formulario, pida una copia al personal del estudio en su centro del ensayo).

Si es el donante vivo de un órgano, Verici procesará la siguiente información según corresponda:

• Si ha consentido en proporcionar una muestra de sangre como parte del Ensayo, la información relacionada con las pruebas y procedimientos realizados como parte del Ensayo (como se describe más detalladamente en el Formulario de consentimiento informado que usted firmó. Si desea revisar este formulario, pida una copia al personal del estudio en su centro del ensayo).

• La raza, edad y otros datos de salud que usted proporcionó cuando dio su consentimiento para el procedimiento de donación (y no para este Ensayo). Esta información fue proporcionada por usted al hospital que realizó la extracción del órgano. Nunca veremos su nombre, DNI o cualquier otro dato identificativo en relación con esta información, solo ciertas características (como su raza o edad) que muchos hospitales utilizan en relación con la predicción de la probabilidad de éxito o fracaso de un determinado trasplante de órganos.

Utilizamos sus Datos personales para:

• realizar nuestras Ensayos;

• garantizar que nuestros Ensayos se realizan de forma segura y de conformidad con todas las leyes, reglamentos y códigos de conducta aplicables;

• realizar investigaciones científicas y médicas relacionadas.

Consulte el Formulario de consentimiento informado que firmó para obtener más información sobre cómo se llevará a cabo el Ensayo en el que participa y cómo se utilizarán sus Datos personales durante y después del Ensayo.

Durante y después de cada Ensayo, trataremos sus Datos personales para diversos fines. En cada caso, nos basaremos en una base jurídica de tratamiento según el RGPD y/o el RGPD del Reino Unido, y solo trataremos sus Datos personales sensibles (como los datos sanitarios y genéticos) cuando se nos permita hacerlo.

Por lo general, utilizaremos y procesaremos su información sobre la base de su consentimiento explícito. Sin embargo, cuando no nos basemos en su consentimiento, incluso en el Reino Unido, también podremos procesar sus datos basándonos en nuestros intereses legítimos u obligaciones legales (para tratar Datos personales), y con fines de investigación científica o por razones de interés público (para tratar Datos personales sensibles) en la realización de ensayos clínicos y en la realización de valiosas investigaciones científicas y médicas para mejorar el tratamiento de los pacientes con trasplante de riñón prediciendo mejor el resultado de un determinado trasplante. Si tratamos sus Datos personales, incluidos los datos personales sensibles, para otros fines después de la finalización de un Ensayo, lo haremos basándonos en su consentimiento o en nuestros intereses legítimos (para tratar datos personales) y para fines de investigación científica (para tratar datos personales sensibles) en la realización de investigaciones adicionales que predigan la eficacia del trasplante, de conformidad con los artículos 6 y 9 del RGPD o del RGPD del Reino Unido. Siempre que tratemos sus datos, exigiremos la implantación de sólidas medidas organizativas y técnicas (incluida la seudonimización, descrita a continuación, y el cifrado sólido) tanto de nosotros mismos como de nuestros proveedores de servicios para minimizar cualquier riesgo de daño para usted relacionado con este tratamiento.

Usted puede ejercer cualquiera de los Derechos del interesado descritos anteriormente poniéndose en contacto con el centro del estudio o con cualquiera de las otras partes descritas en la sección titulada “Preguntas”, a continuación. Si decide dejar de participar en el estudio, Verici no podrá eliminar, modificar o dejar de procesar los datos recogidos durante su participación en el estudio hasta el momento en que decidió retirarse. La información recopilada en relación con el estudio seguirá formando parte del mismo una vez finalizada su participación para garantizar la validez del estudio y cumplir con las leyes y reglamentos que rigen los ensayos clínicos.

En todas las circunstancias descritas a continuación, los Datos personales compartidos serán seudonimizados o “codificados”. Esto significa que sustituimos la información de identificación, como su nombre y la información de contacto, por un código numérico. Ninguna de las terceras partes enumeradas a continuación podrá identificarle a partir de los Datos personales compartidos con ellas.

Las únicas partes que tendrán acceso a su nombre, número de identificación y otros datos de identificación son los médicos del Ensayo y el personal del hospital que participan en la realización del mismo. En todas las jurisdicciones, excepto en Italia, actuarán como nuestros encargados del tratamiento (proveedores de servicios) únicamente con el fin de recoger los datos necesarios para este Ensayo y administrarlo, incluida la realización de la seudonimización de sus datos, y la posesión de la clave de dicha seudonimización. Actuarán como responsables independientes en todas las demás interacciones con usted, y en el resto de los datos que recojan de usted. En Italia, el centro hospitalario y el personal se consideran nuestros corresponsables del tratamiento.

Sus datos personales podrán ser comunicados a nuestros departamentos de Operaciones de Ensayos clínicos, Calidad, Regulación y Administración para fines administrativos y de gestión, tal y como se describe en este Aviso de privacidad, incluyendo a nuestro Laboratorio que realizará algunas de las pruebas y análisis necesarios para llevar a cabo el Ensayo.

Podemos compartir sus Datos personales con la organización de investigación contratada para las operaciones del Ensayo, con los laboratorios que participan en el análisis de los datos médicos que intervienen en el Ensayo, con los centros del Ensayo y los Médicos, como se ha descrito anteriormente, y con los proveedores de software basado en la nube, los proveedores de software médico, de alojamiento, de análisis de datos y otros proveedores de servicios que alojan las plataformas utilizadas para facilitar el Ensayo.

Exigimos que todos estos proveedores de servicios protejan sus Datos personales, incluso mediante la adopción de medidas de seguridad adecuadas, y que utilicen los datos únicamente para prestarnos los servicios.

Podemos compartir sus Datos personales con determinados organismos reguladores que supervisan la realización de ensayos clínicos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”), la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (“MHRA”), según sea necesario para cumplir con determinadas obligaciones de información y regulación o en el contexto de futuras investigaciones.

Podemos compartir sus Datos personales con otros terceros, por ejemplo en el contexto de la posible venta o reestructuración del negocio, o a terceros relevantes como auditores, abogados o asesores profesionales, o nuestras aseguradoras.

También podemos revelar sus Datos personales para cumplir con una citación, un procedimiento de quiebra o un proceso legal similar, o en respuesta a solicitudes legales de las autoridades públicas, o cuando creamos de buena fe que la revelación es razonablemente necesaria para proteger nuestra propiedad o nuestros derechos, o los de usted o los de terceros, o el público en general.

Los Datos personales enviados en relación con su participación en el ensayo clínico serán transferidos a Verici Dx, y pueden ser transferidos a otras entidades del grupo de Verici Dx, a la organización de investigación contratada para las operaciones del ensayo clínico, a los proveedores de software basado en la nube, a los proveedores de software médico, alojamiento, análisis de datos y a otros proveedores de servicios o investigadores, todos los cuales se encuentran en los Estados Unidos o en la Unión Europea (donde se encuentran algunos de los servidores que alojan el sistema de captura electrónica de datos). Los Estados Unidos pueden tener leyes de protección de datos menos estrictas o diferentes de las leyes vigentes en el país en el que usted se encuentra. Si esta transferencia se produce, será para los mismos fines descritos en este Aviso. Solo transferiremos sus Datos personales a estos países cuando existan las medidas de seguridad adecuadas. Cuando sea necesario, estas medidas de seguridad incluyen el uso de las Cláusulas contractuales tipo aprobadas por la Comisión Europea u otros mecanismos exigidos por la autoridad local de protección de datos. También tomaremos medidas para garantizar que sus Datos personales reciban un nivel adecuado de protección de seguridad dondequiera que se procesen.

Hemos establecido, y hemos exigido a nuestros proveedores de servicios que establezcan, medidas de seguridad adecuadas para evitar que sus Datos personales se pierdan accidentalmente, se utilicen o se acceda a ellos de forma no autorizada, se alteren o se divulguen. Estas medidas incluyen el uso de medidas como la codificación de claves y el cifrado, cuando proceda. Además, limitamos el acceso a sus Datos personales a aquellos empleados, agentes, contratistas y otros terceros que tienen una necesidad comercial de conocer están sujetos a obligaciones de confidencialidad.

Solo conservaremos sus Datos personales durante el tiempo que sea necesario para los fines descritos anteriormente, incluso para futuros fines de investigación, o durante el tiempo que exija la legislación aplicable. Los datos del ensayo pueden conservarse durante 15 años, o durante el período máximo exigido por la ley. Para determinar el período de conservación adecuado de los Datos personales, tenemos en cuenta la cantidad, naturaleza y sensibilidad de los Datos personales, el riesgo potencial de daño por el uso o la divulgación no autorizada de sus Datos personales, los fines para los que utilizamos sus Datos personales y si podemos lograrlo por otros medios, así como la legislación aplicable.

Si tiene alguna pregunta sobre este aviso o sobre el tratamiento que hacemos de sus Datos personales, póngase en contacto con privacy@vericidx.com o con nuestro responsable de la protección de datos (DPO) utilizando los datos de contacto que se indican a continuación. Nuestro DPO le responderá tan pronto como sea posible, pero a más tardar 4 semanas después de que se ponga en contacto con nosotros.

Hemos designado a VeraSafe como nuestro DPO. Puede ponerse en contacto con VeraSafe en experts@versafe.com, o en cualquiera de las siguientes direcciones:

100 M Street S.E.

Suite 600

Washington, D.C. 2003

1-617-398-7067

Plaza de la Solidaridad 12, planta 5

Málaga

Andalucía 29006

+420 228 881 031

37 Albert Embankment

Londres SE1 7TL,

+44 (20) 4532 2003

Reino Unido

Para asuntos de protección de datos hemos designado a VeraSafe como nuestro Representante en la Unión Europea y el Reino Unido. Aunque también puede ponerse en contacto con nosotros, le rogamos que se ponga en contacto con VeraSafe para asuntos relacionados con el tratamiento de sus Datos personales.

Unit 3D North Point House

North Point Business Park

New Mallow Road

Cork T23AT2P

Irlanda

https://verasafe.com/public-resources/contact-data-protection-representative

37 Albert Embankment

Londres SE1 7TL

Reino Unido

https://verasafe.com/public-resources/contact-data-protection-representative

Si desea buscar un mecanismo de recurso independiente, puede ponerse en contacto con la Autoridad de Protección de Datos (DPA) de su país. Puede encontrar una lista de las DPA de cada país de la Unión Europea aquí: https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_en. Si reside en el Reino Unido, su DPA local será la Oficina del Comisionado de Información del Reino Unido, que puede encontrar aquí: https://ico.org.uk/.

Podemos actualizar este Aviso de privacidad en cualquier momento, y le proporcionaremos un nuevo aviso de privacidad o actualizaremos la página web en la que lo ha leído. También actualizaremos la fecha de “Entrada en vigor” en la parte superior de este Aviso.